欧盟首次批准高风险血源性疾病NGS试剂

2016-07-20

基因测序公司Vela Diagnostics近日宣布，基于下一代测序(NGS)技术的Sentosa SQ丙型肝炎病毒测试试剂通过欧盟批准。该试剂符合欧盟《体外诊断医疗器械指令（IVDD）》98/79/EC附录中关于高风险体外诊断产品的认证要求，可用于体外诊断通过人血浆或血清样品感染的丙型肝炎病毒(HCV)。这也是欧盟批准上市的首个高风险血源性疾病NGS试剂。

统计资料显示，全球有1.5亿~2亿名HCV感染者，其中85%的感染者的病毒会留存于肝脏。目前，临床依赖于HCV基因分型选择疾病治疗和管理方案。美国肝病研究学会(AASLD)、欧洲肝病研究学会(EASL)已发布相关基因分型治疗方法的临床指南。

Sentosa SQ丙肝基因分型测试试剂覆盖包括NS3、NS5A和NS5B在内，与临床相关的基因区域及1~6基因型。基因分型1（包括1a、1b等）、2、3和4的检测上限是1000IU/ml，基因分型5、6的检测上限为2000IU/ml。该检验方法敏感度达到100%，临床基因分型准确率为99.39%。

该试剂可用于高自动化的Sentosa NGS工作流程。这一流程可自动进行RNA提取、文库制备、模板准备、测序、数据分析以及病理报告和质控报告的生成，其允许追溯样本，可与临床实验室信息系统（LIS）、医院信息系统（HIS）实现无缝连接。